Regulatory Affairs Officer

Descrizione del ruolo

A.C.O.M. S.R.L. è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Officer da inserire nel dipartimento Affari Regolatori, a supporto delle attività di sviluppo, registrazione e gestione regolatoria dei medicinali, con focus sui radiofarmaci.

La risorsa sarà coinvolta nella gestione di un dossier in fase avanzata di sviluppo e nelle successive attività post-submission. Collaborerà inoltre con le funzioni aziendali, le officine farmaceutiche e i consulenti esterni, contribuendo alle attività regolatorie relative alle sperimentazioni cliniche.

Responsabilità principali

Gestione dossier e registrazione

• Supporto alla redazione, raccolta, revisione e aggiornamento della documentazione dei Moduli 1–5 del dossier in formato eCTD, in collaborazione con le funzioni competenti e i consulenti esterni.
• Supporto alla pianificazione delle attività preparatorie alla sottomissione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), inclusa la verifica di completezza e coerenza della documentazione.
• Collaborazione con R&D, QA, Produzione e il team clinico per la raccolta dei contributi tecnici, non clinici e clinici e il loro inserimento nel dossier.

Fase post-submission

• Supporto alla gestione delle richieste di chiarimento e integrazione documentale delle Autorità competenti.
• Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dell’avanzamento delle attività di sottomissione e valutazione.

Interazione con officine farmaceutiche e consulenti

• Interazione con le officine farmaceutiche e i siti produttivi per la raccolta e l’aggiornamento della documentazione tecnica, di produzione e di controllo qualità, con particolare riferimento al Modulo 3 e alla documentazione sui medicinali sperimentali.
• Supporto all’interazione con i consulenti regolatori e scientifici esterni per la predisposizione e revisione dei documenti, il monitoraggio delle attività e il rispetto delle scadenze.
• Supporto alla verifica della coerenza tra documentazione regolatoria, processi produttivi e dati di qualità, collaborando con QA e Produzione nella valutazione dell’impatto regolatorio delle modifiche.

Sperimentazioni cliniche e altre attività regolatorie

• Supporto alla preparazione, revisione e sottomissione della documentazione regolatoria per le sperimentazioni cliniche, incluse le domande iniziali, le modifiche sostanziali e le risposte alle richieste delle Autorità e dei Comitati Etici.
• Supporto alla gestione delle sottomissioni tramite CTIS e all’aggiornamento della documentazione di studio, inclusi IMPD e Investigator’s Brochure, in collaborazione con il team clinico.
• Aggiornamento e mantenimento dei dossier eCTD, degli archivi e dei database regolatori, assicurando la tracciabilità documentale.

Requisiti

• Laurea in Farmacia, CTF o discipline scientifiche affini
• Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs (settore farmaceutico)
• Preferibile esperienza con radiofarmaci o prodotti sterili
• Conoscenza dei processi di registrazione europei, della struttura del dossier CTD/eCTD e dei contenuti.
• Costituiscono titolo preferenziale l’esperienza nella preparazione di dossier eCTD, l’interazione con officine farmaceutiche e la conoscenza delle sottomissioni di sperimentazioni cliniche tramite CTIS.
• Ottima conoscenza della lingua inglese
• Buona padronanza dei sistemi informatici

Competenze trasversali

• Precisione e attenzione al dettaglio
• Capacità organizzative e gestione delle priorità
• Attitudine al lavoro in team
• Proattività e problem solving
• Spirito critico e orientamento al risultato

Cosa offriamo

• Inserimento in un contesto dinamico e in crescita
• Coinvolgimento diretto in un progetto di registrazione strategico
• Opportunità di crescita professionale