Regulatory affairs & Product compliance manager (F/H)

Le Groupe ACTEON®, société Française et acteur majeur de l’industrie dentaire est fort de plus de 75 ans de succès et d’innovation au service des professionnels de santé et de leurs patients.

ACTEON® développe des solutions pour le diagnostic, la planification, le traitement et le suivi, améliorant les résultats de traitement de plus de cent millions de patients chaque année.

ACTEON®, c’est une entreprise en pleine transformation qui rassemble plus de 800 collaborateurs à travers le monde, dont 400 en France, portés par des valeurs fortes qui nous rassemblent.

Rejoindre ACTEON®, c’est intégrer une équipe dynamique, humaine et engagée, au service de l’innovation et de la santé.

Vos missions :

• Stratégie réglementaire : Définir les stratégies réglementaires pour les nouveaux produits et modifications, évaluer les impacts des changements et conseiller les équipes.
• Dossiers techniques : Piloter la constitution et la maintenance de la documentation technique et gérer les interactions avec l'Organisme Notifié.
• Veille réglementaire : Assurer la surveillance et l'analyse des évolutions réglementaires pour garantir l'accès et le maintien sur les marchés internationaux.
• Conformité et sécurité : Piloter la conformité aux normes, superviser les essais en laboratoire et obtenir les certifications et marques de sécurité.
• PRRC / PCVRR : Assurer les responsabilités de la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation, valider les processus et signer les déclarations de conformité.
• PMS et Matériovigilance : Superviser les rapports PMS, PSUR et Trend Reports, et assurer les fonctions de correspondant local de matériovigilance.
• Audits et inspections : Représenter les Affaires Réglementaires lors des audits et coordonner les actions CAPA.
• Management d'équipe : Animer, encadrer et développer l'équipe Affaires Réglementaires, fixer les objectifs et assurer la montée en compétence.

Profil souhaité :

• Vous disposez d'un Bac +5 en tant qu'ingénieur biomédical ou dans les domaines de la qualité, du réglementaire, de la pharmacie ou équivalent.
• Vous justifiez d'un minimum de 10 ans d'expérience en management d'équipe Affaires Réglementaires dans le secteur des Dispositifs Électromédicaux (Classe I à classe III), avec une pratique confirmée du MDR, de la FDA et des Organismes Notifiés.
• Vous maîtrisez le MDR 2017/745, les exigences de la FDA, les normes ISO 13485 et ISO 14971, ainsi que les processus PMS/Vigilance.
• De plus, vous possédez un Anglais professionnel courant pour évoluer dans un contexte international.

Les avantages proposés :

• Statut cadre autonome avec un forfait de 218 jours par an, incluant des jours de RTT.
• Jusqu’à 2 jours de télétravail par semaine.
• Mutuelle prise en charge à 100 % par l’employeur.
• Accès à plusieurs solutions de restauration : tickets restaurant et restaurant d’entreprise.
• Participation aux bénéfices de l’entreprise.
• Prime de transport.
• Accès à des places en crèche via notre partenariat avec le réseau Babilou.
• Accès aux avantages du CSE : subventions pour le cinéma, chèques cadeaux, offres de voyages, et campagnes de chèques vacances.

Toutes les candidatures sont les bienvenues. Nous nous engageons en faveur de l’égalité des chances et luttons activement contre toute forme de discrimination.