Responsable réglementaire mondial(e) pharma (H/F)

Poste: Responsable réglementaire mondial(e) pharma (H/F)

Missions:

• Comprendre les caractéristiques clés du ou des produits, ainsi que les tendances réglementaires et les concurrents sur les principaux marchés (par ex. : lignes directrices, précédents), afin d’évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie du produit (par ex. : procédures accélérées, statut de médicament orphelin, bases juridiques, etc.).
• Évaluer les exigences réglementaires en vigueur (par ex. : plans pédiatriques) et assurer une veille réglementaire sur les principaux marchés, afin d’étayer la stratégie réglementaire nécessaire à l’atteinte du profil cible du produit (Target Product Profile) pour l’indication visée.
• Garantir la collaboration entre les parties prenantes internes (par ex. : sous-équipe clinique) pour élaborer et maintenir la stratégie réglementaire mondiale de l’indication ou du projet, en cohérence avec le document de stratégie réglementaire (Regulatory Strategy Document).
• Assurer la responsabilité de la stratégie réglementaire de l’indication/projet (enregistrement, gestion du cycle de vie) et des interactions majeures avec les autorités de santé (par ex. : EMA, FDA, PMDA, CDE), en étroite collaboration avec les responsables réglementaires régionaux ou locaux, qui constituent les points de contact privilégiés avec les autorités de santé.
• Superviser l’élaboration de l’étiquetage pour l’indication/le projet ainsi que du document de référence interne (Company Core Data Sheet), en collaboration avec les représentants chargés de l’étiquetage.
• Concevoir, en coordination avec les équipes de gestion des soumissions et les responsables régionaux, le plan de soumission réglementaire.
• Assurer la responsabilité du dossier de référence de l’indication/projet et superviser ses mises à jour dans le cadre d’extensions de gamme, d’extensions de marché et/ou de variations.
• Veiller à la mise en œuvre, dans les délais impartis, de la stratégie réglementaire pour l’indication/projet tout au long de son cycle de vie (par ex. : intégration cohérente de la stratégie dans les dossiers CTA/IND, supports de présentation, questions-réponses, modules du CTD).
• Élaborer et tenir à jour le registre des risques réglementaires afin de soutenir les équipes dédiées à l’indication/au projet.
• Apporter un soutien aux responsables réglementaires régionaux ou locaux sur les marchés clés pour faciliter les procédures d’enregistrement.
• Apporter un soutien aux équipes chargées de l’accès au marché (Market Access) sur les marchés clés, dans le cadre de l’élaboration du dossier de valeur (core value dossier).
• Identifier les besoins en ressources et en informer le responsable réglementaire mondial
• Point de contact de recours pour toute communication interne concernant l’état d’avancement des indications/projets au regard des processus réglementaires, de la stratégie et de la réalisation.
• Peut interagir avec des partenaires externes et participer aux activités d’acquisition de licences et d’audit préalable.
• Responsable de l’évaluation de l’impact réglementaire en cas de nouvelles données (qualité, efficacité ou sécurité).

Profil

• Vous êtes diplômé/e d'une formation pharmacien
• 5 ans minimum d'expérience sur un poste similaire
• Anglais courant

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