Regulatory Affairs Specialist

Job Description

Specialista Regulatory Affairs

Introduzione

Si ricerca uno Specialista Regulatory Affairs per una realtà operante nel settore medicale nei limitrofi di Schio. Questa opportunità consente di gestire progetti regolatori complessi, contribuendo alla conformità normativa e al successo dei processi di certificazione.

Contratto e modalità di lavoro

• Contratto a tempo indeterminato
• RAL compresa tra 38000 e 50000 euro annui
• Orario full-time con flessibilità in entrata e uscita
• Modalità di lavoro ibrida con possibilità di smart working

Benefit

• Mensa aziendale
• Flessibilità oraria per ingresso e uscita
• Smart working parziale

Descrizione del ruolo

La risorsa sarà inserita all’interno del team Regolatorio e si occuperà della definizione della strategia regolatoria di progetto, della gestione della documentazione tecnica e della conformità dei prodotti alle normative europee e internazionali del settore medicale.

Responsabilità principali:

• Definizione della strategia regolatoria dei progetti
• Identificazione e monitoraggio delle normative applicabili
• Definizione dell’“intended use” di prodotto
• Interfaccia con enti notificanti e gestione delle attività correlate
• Gestione delle attività di Usability
• Supervisione e verifica della documentazione di progetto
• Creazione e gestione del fascicolo tecnico
• Coordinamento del processo di certificazione di prodotto

Requisiti essenziali

• Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o discipline affini (valutata anche laurea triennale);
• Esperienza in ruoli analoghi o ambiti affini;
• Conoscenza approfondita del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici;
• Esperienza nella gestione dell’analisi dei rischi secondo norma EN14971;
• Buona conoscenza della normativa EN 62304 relativa al software medicale;
• Eccellente capacità nella gestione della documentazione tecnica di progetto;
• Buona padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata.

Chi è l'azienda cliente?

L’azienda cliente opera nel settore biomedicale, focalizzata su ricerca, sviluppo e produzione di dispositivi medici innovativi. Con una struttura consolidata sul territorio nazionale, si distingue per l’impegno nella qualità, conformità regolatoria e innovazione tecnologica. L’organizzazione promuove un ambiente inclusivo che valorizza le competenze specialistiche e offre percorsi concreti di crescita professionale.

Invito alla candidatura

Candidati a questa posizione come Specialista Regulatory Affairs presso l’azienda cliente: un’opportunità concreta per mettere a frutto le tue competenze regolatorie in un contesto stimolante e professionalmente qualificante.

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Chi siamo:

AxL – Agenzia per il Lavoro, fondata nel 2004, mette le persone al centro del proprio operato. Con oltre 30 filiali in tutta Italia, offre servizi specializzati di consulenza HR, supporto legale e amministrativo e sviluppo professionale. Certificata Great Place to Work dal 2018, AxL aderisce al programma WHP per la promozione della salute e del benessere nei luoghi di lavoro ed è parte del Groupe Adéquat.I nostri recruiter accompagnano candidati, lavoratrici e lavoratori durante il percorso professionale, offrendo un supporto che prosegue dall'inserimento e per tutta la durata della collaborazione con l'azienda cliente“.

L’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina https://www.aperelle.it/wp-content/uploads/documento/3780/AxL_Informativa-candidati-Rev.-20.07.2026.pdf. AxL S.p.A. Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004