Senior Regulatory Affairs Specialist
Company: Adecco Agency
- Location: Como, Italy
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: 2 days ago
- Offer language: Italian
Job description
Adecco LifeScience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca per azienda farmaceutica un/a:
Senior Regulatory Affairs
La risorsa entrerà a far parte del gruppo quality nelle attività di gestione della documentazione regolatoria dell’officina e nella gestione dei dossier registrativi.
La risorsa si occuperà di:
- gestire e contribuire alla redazione, revisione e aggiornamento dei dossier regolatori, con particolare riferimento al CTD Modulo 3 e all'IMPD – Quality Module;
- gestire gli aspetti regolatori relativi alle variazioni essenziali e non essenziali e ai change control che coinvolgono i prodotti fabbricati presso il sito produttivo, in accordo ai titolari AIC;
- coordinare le attività regolatorie con le funzioni aziendali coinvolte, in particolare Quality Assurance, Produzione e Quality Control;
- monitorare e interpretare gli aggiornamenti della normativa farmaceutica nazionale e internazionale, con particolare riferimento ai medicinali sterili;
- gestire le richieste di natura regolatoria provenienti da clienti e partner, assicurando accuratezza e tempestività nelle risposte;
- predisporre e revisionare la documentazione regolatoria a supporto di audit, ispezioni e verifiche da parte delle Autorità competenti;
- contribuire al mantenimento e all'aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria dei prodotti aziendali.
Requisiti richiesti:
- laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Biologia o affini);
- almeno 5 anni di esperienza in ruoli Regulatory Affairs maturata preferibilmente presso aziende farmaceutiche;
- esperienza concreta nella gestione e revisione di dossier regolatori CTD, con particolare riferimento al Modulo 3 – CMC;
- buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, e capacità di interfacciarsi con interlocutori internazionali;
- autonomia operativa, capacità di analisi e problem solving, precisione e attitudine alla gestione di attività complesse e trasversali.
Cosa offriamo
- inserimento con CCNL Industria Chimica;
- inquadramento impiegatizio;
- RAL indicativa: 40.000 – 45.000 €, commisurata all'esperienza e alle competenze effettivamente maturate;
- inserimento in un contesto farmaceutico internazionale, dinamico e altamente qualificato;
- opportunità di crescita professionale e aggiornamento continuo.
Sede di lavoro: Como (CO)
I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy. (Regolamento UE n. 2016/679).La presente è rivolta ai candidati ambosessi ai sensi della L. 903/1977.
Non verranno prese in considerazione candidature non in possesso dei requisiti richiesti e sprovviste del CV in allegato.
