Regulatory Affairs Specialist
Company: Fresenius Kabi Italia
- Location: Verona, Italy
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: 15 days ago
- Offer language: Italian
Job description
Fresenius Kabi è un'azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. Ogni giorno lavoriamo per prenderci cura della vita dei pazienti in tutto il mondo.
Per la nostra sede di Verona, siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno del dipartimento Regulatory Affairs.
La risorsa si occuperà di:
- Predisporre la documentazione regolatoria e supportare la gestione delle pratiche di variazione, rinnovo e nuove registrazioni di medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali ed europee (MRP/DCP e Centralizzate), nel rispetto della normativa vigente.
- Coordinare le attività di post-marketing, definendo le tempistiche di revisione e implementazione delle variazioni approvate e avviando i processi di aggiornamento dei testi autorizzati e delle relative pubblicazioni.
- Gestire l'archiviazione della documentazione regolatoria secondo le procedure aziendali.
- Collaborare con le principali funzioni aziendali, tra cui Quality Assurance, Farmacovigilanza, Produzione, Supply Chain e Marketing.
- Aggiornare i database regolatori aziendali e contribuire all'implementazione di nuovi sistemi informatici e piattaforme a livello nazionale, europeo e corporate.
- Revisionare i testi di etichettatura relativi agli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) e agli integratori alimentari, assicurandone la conformità alla normativa applicabile.
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini).
- Esperienza di almeno 4-5 anni maturata in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore farmaceutico.
- Conoscenza della normativa nazionale ed europea applicabile a medicinali, dispositivi medici, alimenti a fini medici speciali e integratori alimentari.
- Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
- Familiarità con i principali strumenti informatici e database regolatori.
- Ottime capacità organizzative, precisione e attenzione al dettaglio.
- Predisposizione al lavoro in team e alla collaborazione interfunzionale.
