Regulatory Affairs Specialist – Medizintechnik (m/w/d)
Company: ewimed GmbH
- Location: Hechingen, Germany
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: 15 days ago
- Offer language: German
Job description
Informationen zur Stelle
Als international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickeln und vertreiben wir Produkte, die die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten verbessern. Für unser Regulatory-Affairs-Team suchen wir Verstärkung mit Schwerpunkt auf Technischer Dokumentation. Die Position ist bevorzugt in unserem Headquarter in Hechingen angesiedelt, kann aber auch deutschlandweit zu 100 % remote ausgeübt werden.
Du möchtest ...
- technische Dokumentationen planen, erstellen und aktualisieren sowie Verantwortung für Medizinprodukt- und Entwicklungsakten übernehmen.
- das Risikomanagement unserer Medizinprodukte verantworten und regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen.
- Anträge und Änderungsmitteilungen für Benannte Stellen und Behörden erstellen, koordinieren und verantworten.
- als zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen interdisziplinär arbeiten und dein Wissen auch intern weitergeben.
Du passt am besten zu uns, wenn du ...
- ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Kunststofftechnik oder Ingenieurwissenschaften, oder eine vergleichbare Qualifikation mitbringst.
- erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens sowie Kenntnisse im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation), in der Technischen Dokumentation und der DIN EN ISO 13485 hast.
- dich durch eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise auszeichnest und auch bei komplexen regulatorischen Fragestellungen den Überblick behältst.
- sicher mit MS Office und ERP-Systemen arbeitest und über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) verfügst.
Bei uns kannst du ...
- eine verantwortungsvolle Rolle übernehmen und die erfolgreiche Zertifizierung unserer Medizinprodukte aktiv mitgestalten.
- flexibel arbeiten – bevorzugt in unserem modernen Headquarter in Hechingen oder deutschlandweit zu 100 % remote.
- von attraktiven Zusatzleistungen profitieren, u. a. bAV, VwL, Edenred Shoppingkarte, JobRad, EGYM Wellpass und kostenlosen Sprachkursen – am Standort Hechingen erwartet dich außerdem unser Betriebsrestaurant mit frischer, abwechslungsreicher Verpflegung.
- dich auf eine strukturierte Einarbeitung, kurze Wege und ein herzliches Miteinander freuen – inklusive gemeinsamer Sommer- und Weihnachtsfeste.
Kontaktperson - Bild
Kontaktperson - Text
Martina Schöller - Senior Talent Acquisition Manager -
Bei Fragen zur Bewerbung helfe ich gerne weiter.
Tel.: +49 7471 73972-320
