Regulatory & Clinical Operations Manager (H/F/X), siRNA
Company: Silengenics
- Location: Charleroi, Belgium
- Work mode: Remote
- Employment type: Part-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: French
Job description
Qui sommes-nous ?
Silengenics est une biotech basée au Biopark de Charleroi (Gosselies), qui développe des thérapies de silençage génique de précision basées sur des siRNA conjugués GalNAc. Notre candidat médicament principal, dans le domaine cardiométabolique, entre dans sa phase réglementaire préclinique en vue d’une première administration chez l’homme. Pour accompagner cette étape clé, nous renforçons notre équipe avec un profil capable de faire le lien entre science, réglementaire et opérations cliniques.
Votre mission
- Piloter en interne le parcours réglementaire de notre candidat médicament, du préclinique réglementaire jusqu’à l’entrée en clinique
- Coordonner l’ensemble des études et livrables nécessaires au dépôt d’un dossier IND (FDA) et d’une demande d’essai clinique CTA (EMA / CTIS)
- Assurer le suivi opérationnel des essais cliniques de Phase I et de Phase II
- Être le point de contact interne des consultants, CRO et prestataires réglementaires et cliniques : organisation, planification, logistique, suivi des livrables et des budgets
- Rapporter régulièrement à la direction sur l’avancement, les risques et les échéances du programme
Votre profil
- Formation scientifique supérieure (PharmD, PhD, Master en sciences pharmaceutiques ou biomédicales, ou équivalent)
- Expérience confirmée dans la préparation de dossiers IND ou CTA, en particulier la coordination des études IND enabling (toxicologie GLP, CMC, pharmacologie)
- Expérience opérationnelle d’au moins un essai de Phase I et/ou de Phase II : planification, sélection et pilotage de CRO, suivi des sites, gestion des timelines
- Bonne connaissance des cadres réglementaires européen et américain (EMA, FDA, ICH, BPC/GCP) ; une connaissance du cadre australien est un plus
- Excellente maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral
- Autonomie, rigueur, sens de l’organisation et goût pour l’environnement startup
Atouts majeurs
- Expérience dans le domaine cardiométabolique (lipides, cholestérol, maladies cardiovasculaires)
- Expérience avec les thérapies oligonucléotidiques (siRNA, ASO) ou ARN
Ce que nous offrons
- Un rôle central et visible dans une biotech en pleine accélération, au moment décisif de l’entrée en clinique
- Un CDD de 6 mois, transformable en CDI
- Un temps plein ou un temps partiel, selon votre profil et vos disponibilités
- Du télétravail et une organisation flexible
- Une équipe à taille humaine, des fondateurs scientifiques reconnus et un réseau international (Belgique, Canada)
- Un package salarial compétitif, à discuter selon l’expérience
Intéressé(e) ? Envoyez votre CV et une courte lettre de motivation via cette plateforme.
