Specialist Pharmacovigilance
Company: TMC Agency
- Location: Haarlem, Netherlands
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: Dutch
Job description
Over deze vacature
Ben jij ervaren binnen Pharmacovigilance en wil je bijdragen aan de veiligheid van geneesmiddelen wereldwijd? In deze rol ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren en verbeteren van PV-processen, het waarborgen van compliance en het ondersteunen van audits, inspecties en veiligheidsrapportages.
- Uitvoeren en coördineren van lokale Pharmacovigilance (PV) activiteiten, waarbij je zorgt voor naleving van wet- en regelgeving en interne procedures;
- verwerken, opvolgen en rapporteren van meldingen van bijwerkingen (Adverse Events) volgens geldende PV-richtlijnen;
- ondersteunen van PV-audits, inspecties en compliance-activiteiten, inclusief het opstellen en opvolgen van CAPA's;
- opstellen, onderhouden en verbeteren van PV-procedures, SOP's, trainingsmaterialen en andere gecontroleerde documenten;
- beheren van Risk Management Plans (RMP's), veiligheidsmaatregelen en literatuurscreening;
- bewaken van de kwaliteit, archivering en documentatie van veiligheidsgerelateerde gegevens;
- adviseren van interne stakeholders over PV-regelgeving, processen en compliance-vraagstukken;
- samenwerken met gezondheidsautoriteiten, business units, externe partners en leveranciers;
- vertegenwoordigen van Pharmacovigilance binnen cross-functionele projecten en overlegstructuren;
- ondersteunen van de PV Lead en fungeren als back-up bij afwezigheid;
Wat we van jou verwachten
- HBO- of WO-opleiding in Life Sciences, Farmacie, Gezondheidswetenschappen of vergelijkbaar;
- minimaal 2 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie in een soortgelijke functie;
- ervaring met Pharmacovigilance, Drug Safety of geneesmiddelenveiligheid;
- kennis van PV-regelgeving, adverse event reporting en kwaliteitsmanagementsystemen;
- goede communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels;
- zelfstandige, proactieve en nauwkeurige werkhouding.
Wat je van ons kunt verwachten
TMC is een internationaal hightech consultancybedrijf dat expertise inzet voor haar klanten om hen te ondersteunen bij het realiseren van hun technologische uitdagingen. TMC fungeert als expertisecentrum dat ter beschikking staat van haar klanten en hen helpt concurrerender te zijn in een steeds mondialere en sneller veranderende technologische wereld. Bij TMC geloven we dat mensen de drijvende kracht achter technologische innovatie zijn. Daarom willen we de best mogelijke omstandigheden creëren voor technisch talent om te floreren. We bieden je een uitdagende en stimulerende werkomgeving waarin je zelf de regie over je carrière kunt voeren. Als Employeneur maak je deel uit van de TMC-familie. Naast onze uitstekende technische expertise zijn plezier en betrokkenheid belangrijke onderdelen van onze cultuur.
