Specjalista / Specjalistka ds. Rejestracji / Regulatory Affairs Specialist (surowce farmaceutyczne / API)

Certis Pharma Sp. z o.o. poszukuje doświadczonej osoby na stanowisko Specjalisty ds. Rejestracji, która dołączy do naszego zespołu i będzie odpowiedzialna za prowadzenie procesów rejestracyjnych oraz wsparcie klientów w zakresie wymagań regulacyjnych.

Szukamy osoby z praktycznym doświadczeniem w obszarze rejestracji surowców farmaceutycznych przeznaczonych do receptury aptecznej, szczególnie ziela konopi innych niż włókniste, która dobrze odnajduje się w pracy z dokumentacją regulacyjną i potrafi samodzielnie prowadzić projekty.

Zakres obowiązków

• prowadzenie i koordynowanie procesów związanych z rejestracją surowców farmaceutycznych przeznaczonych do receptury aptecznej;
• przygotowywanie, kompletowanie i weryfikacja dokumentacji rejestracyjnej;
• analiza wymagań prawnych i regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych;
• przygotowywanie dokumentacji oraz odpowiedzi na pytania organów właściwych;
• współpraca głównie z klientami, producentami, dostawcami oraz podmiotami zagranicznymi;
• prowadzenie korespondencji regulacyjnej w języku polskim i angielskim;
• monitorowanie zmian w przepisach i wytycznych dotyczących rejestracji produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych;
• udział w projektach związanych z wprowadzaniem produktów na rynek polski i rynki zagraniczne;
• wsparcie klientów w interpretacji wymagań regulacyjnych oraz przygotowywaniu strategii rejestracyjnej;
• współpraca z zespołem jakości, GMP oraz ekspertami Certis Pharma.

Wymagania

• minimum 3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych lub produktów przeznaczonych do receptury aptecznej;
• praktyczna znajomość procesów rejestracyjnych i wymagań dotyczących dokumentacji;
• doświadczenie w zakresie surowców farmaceutycznych do receptury aptecznej będzie dużym atutem;
• doświadczenie związane z zieleniem konopi innych niż włókniste (Cannabis flos) będzie szczególnie mile widziane;
• znajomość polskich regulacji dotyczących produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych;
• bardzo dobra znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym samodzielną pracę z dokumentacją regulacyjną, przygotowywanie korespondencji oraz prowadzenie rozmów i korespondencji z zagranicznymi partnerami;
• bardzo dobra znajomość pakietu MS Office;
• umiejętność samodzielnej organizacji pracy i prowadzenia kilku projektów jednocześnie;
• dokładność, skrupulatność i odpowiedzialność za powierzone projekty;
• umiejętność analitycznego myślenia i interpretowania wymagań prawnych.

Dodatkowym atutem będzie

• znajomość wymagań i regulacji dotyczących rejestracji produktów leczniczych w Niemczech;
• znajomość regulacji dotyczących rejestracji i wprowadzania produktów leczniczych na rynek Wielkiej Brytanii (UK);
• doświadczenie w prowadzeniu procesów rejestracyjnych na rynkach zagranicznych;
• doświadczenie w pracy z produktami zawierającymi Cannabis flos / kannabinoidy;
• znajomość wymagań EMA, CMDh, MHRA lub innych europejskich organów regulacyjnych;
• doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej zgodnej z wymaganiami UE;
• doświadczenie w pracy w firmie farmaceutycznej, konsultingowej lub regulatory affairs.

Oferujemy

• pracę w specjalistycznej firmie doradczej działającej w sektorze farmaceutycznym;
• udział w ciekawych i różnorodnych projektach rejestracyjnych;
• możliwość pracy przy projektach międzynarodowych;
• możliwość rozwoju zawodowego w obszarze Regulatory Affairs;
• dużą samodzielność i możliwość realnego wpływu na rozwój obszaru rejestracyjnego w Certis Pharma;

formę współpracy i wynagrodzenie adekwatne do doświadczenia i kompetencji