Teamlead Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA Medtech
Company: APRIORI - business solutions AG
- Location: Berlin, Germany
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: 5 days ago
- Offer language: German
Job description
Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Teamleitung Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, die regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet.
Ihre Aufgaben:
- Fachliche und disziplinarische Führungsverantwortung für das Team
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie Kommunikation mit der FDA
- Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen
- Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen
- Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA und ISO 13485
Ihre Qualifikationen:
- Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie Erfahrung mit Hochrisiko-Medizinprodukten der Klasse III
- Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Ihre Benefits:
- Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen 💸
- Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit ⏰
- Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten 🍎
