Assistenz Regulatory Affairs
Company: SymBio.
- Location: Hamburg, Germany
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: 13 days ago
- Offer language: German
Job description
Mitarbeiter (mwd) Regulatory Affairs in Hamburg
Aufgaben:
- Unterstützung bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
- Unterstützung bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
- Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager
- Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars
- Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
- Archivierung von Zulassungsunterlagen
- Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA
- Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma
Qualifikationen:
- Abgeschlossene, naturwissenschaftliches Studium
- Mind. 5 Jahre Berufserfahrung
- Erfahrung in Datenbanksystemen (wie z.B. eCTD Manager)
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
