Mitarbeiter Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) Medizintechnik
Company: Real
- Location: Bad Kissingen, Germany
- Seniority: Senior
- Employment type: Full-time
- Posted: 8 days ago
- Offer language: German
Job description
Mitarbeiter Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) | Medizintechnik
Für ein innovatives Unternehmen der Medizintechnik mit dem Sitz in Bad Kissingen suche ich eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Quality & Regulatory Affairs, die Spaß daran hat, Qualitätsmanagement aktiv weiterzuentwickeln und regulatorische Anforderungen praxisnah umzusetzen.
Ihre Aufgaben
- Weiterentwicklung, Pflege und Sicherstellung eines normkonformen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere gemäß MDR (EU 2017/745) sowie weiterer internationaler Qualitäts- und Compliance-Vorgaben
- Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen wie SOPs, QM-Handbücher, Technische Dokumentationen und Risikomanagement-Unterlagen
- Koordination und Unterstützung von Zulassungs-, Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten in internationalen Märkten
- Steuerung des operativen QM-Tagesgeschäfts, einschließlich Qualitätsereignissen, Change Control, PMS-Aktivitäten, Lieferantenmanagement und Dokumentenlenkung
- Unterstützung von Entwicklungsprojekten für aktive Medizinprodukte und Softwareprodukte
- Sicherstellung der Produktkonformität unter Berücksichtigung geltender regulatorischer Anforderungen und Normen
- Bewertung regulatorischer Änderungen sowie Ableitung und Umsetzung erforderlicher Maßnahmen
- Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits
- Mitarbeit bei CAPA-, Non-Conformity- und Änderungsprozessen
- Erstellung und redaktionelle Überarbeitung regulatorischer Dokumente und Texte
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens
- Fundierte Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR
- Kenntnisse in der entwicklungsbegleitenden Dokumentation von aktiven Medizinprodukten und/oder Software
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen, insbesondere ISO 13485 und ISO 14971
- Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie gute Kommunikationsfähigkeiten
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Von Vorteil
- Erfahrung mit IEC 62366-1 (Usability Engineering)
- Kenntnisse im Software-Lebenszyklusmanagement nach IEC 62304
Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? - Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:
Yana Leidig - Recruitment Consultant - Medical Devices / Permanent Division QM/QC/QA/Notified Bodies - +49 069 26489 8074 - +49 179 4269917 - y.leidig(at)realstaffing.com
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