QA Specialist - Electronic Batch Records & GMP
Company: Pauwels Consulting Agency
- Location: Geel, Belgium
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: Dutch
Job description
Onze klant, een toonaangevende organisatie in de life sciences, zoekt een gedreven QA Specialist om een strategisch digitalisatieproject te ondersteunen. De focus ligt op de kwaliteitsborging van operationele activiteiten binnen een multiproduct faciliteit tijdens de transitie naar elektronische systemen.
Responsibilities
- Opstellen en reviewen van kwaliteitsdocumentatie zoals projectnota's en kwaliteitsplannen.
- Reviewen en goedkeuren van elektronische master batch records binnen het MES Pas-X systeem.
- Ontwikkelen van projectdocumentatie, waaronder procedures en risicoanalyses, met focus op DPP en HEP.
- Waarborgen van compliance met SOP's, globale standaarden en wettelijke regulaties voor klinische en commerciële productie.
- Ondersteunen van cross-departementele samenwerkingen om projectdoelstellingen te realiseren.
- Escaleren van kritieke kwaliteitsissues naar het management wanneer nodig.
Requirements
- Je beschikt over een Master in een wetenschappelijke richting of bent gelijkwaardig door relevante ervaring.
- Je hebt 3+ jaar ervaring in QA operations binnen een GMP-gereguleerde omgeving.
- Je brengt expertise mee in electronic batch records (EBR) en aanverwante digitale systemen.
- Je hebt diepgaande kennis van kwaliteitsprocessen en Quality Assurance methodologieën.
- Je bent nauwkeurig, zelfstandig en beschikt over sterke schriftelijke en communicatieve vaardigheden.
- Je hebt een uitstekende kennis van het Engels.
Nice to Haves
- Specifieke ervaring met het configureren of valideren van MES Pas-X.
- Kennis van deviation prevention (DPP) en human error prevention (HEP).
