Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Elternzeitvertretung für ca. 2 Jahre

Willkommen bei Unora! Mit Hauptsitz in Berlin und einer Niederlassung im Vereinigten Königreich vereinen wir jahrzehntelange Erfahrung in der Stomaversorgung. Entstanden aus den Stärken von ForLife und Oakmed, entwickelt unser Team seit vielen Jahren Produkte, die Komfort bieten, Sicherheit geben und eine gesunde Haut unterstützen.

Unsere Leidenschaft gilt der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Stoma-, Inkontinenz- und Wundversorgungsprodukten, sowie unterstützenden Produkten für die enterale Ernährung. In über 30 Ländern weltweit kommen unserer Produkte bereits zum Einsatz.

Was uns auszeichnet, sind die Menschen hinter unseren Produkten und Lösungen. Wir schaffen Raum für Menschen, die etwas bewegen wollen. Wir fördern Eigenverantwortung, persönliche Entwicklung und legen großen Wert auf eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur.

Wenn du nicht nur Teil des Wandels sein, sondern ihn aktiv mitgestalten möchtest, bist du bei uns genau richtig.

Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) als Elternzeitvertretung für die Dauer von ca. 2 Jahren mit Schwerpunkt auf Erstellung von klinischen Bewertungen, Produktregistrierungen, Vigilanz und Post‑Market Surveillance.

Aufgaben

• Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen gemäß Artikel 61 der MDR (EU 2017/745)
• Eigenverantwortliche Durchführung und Betreuung von Produktregistrierungen in der EU und internationalen Märkten
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentationen gemäß MDR (EU 2017/745)
• Erstellung und Pflege von Konformitätserklärungen sowie Unterstützung im Labeling und bei UDI‑Anforderungen
• Durchführung und Weiterentwicklung von Post‑Market Surveillance‑Aktivitäten
• Mitarbeit in der Vigilanz, einschließlich Bewertung und Dokumentation von Vorkommnissen
• Überwachung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen
• Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen, Bevollmächtigten und internationalen Partnern
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen und internen Qualitätsprojekten

Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder regulatorisches Studium (z. B. Medizintechnik, Biowissenschaften, Regulatory Affairs)
• Nachweisbare Erfahrung als Medical Writer im Bereich Medical Devices - praktische Erfahrung beim Erstellen von Clinical Evaluation Plans (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER)
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Produktzulassung für Medizinprodukte
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I gemäß MDR (EU 2017/745)
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen
• Kenntnisse in PMS, Vigilanz und idealerweise in der
• Vertraut mit relevanten Normen wie ISO 13485 und ISO 14971
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations‑ und Teamfähigkeit

Wir bieten

• Arbeit mit Sinn – Deine Arbeit trägt dazu bei, dass lebenswichtige Medizinprodukte zuverlässig hergestellt und eingesetzt werden können
• Tolles Team: Ein motiviertes und hilfsbereites Umfeld, das dich unterstützt
• Betriebliche Altersvorsorge mit 20% Arbeitgeberzuschuss für eine sichere Zukunft
• Individuelle Weiterbildungsangebote, um deine fachliche und persönliche Entwicklung zu fördern
• Business Bike-Leasing für eine umweltfreundliche und gesunde Mobilität
• Mobilitäts- oder Sportzuschuss: Wahlweise Bezuschussung zum BVG-Ticket oder Urban Sports Club

Important note
Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

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