Senior Local Regulatory Affairs

Company: Jefferson Wells Italia Agency

Job description

Jefferson Wells, per conto di azienda cliente del settore farmaceutico, è alla ricerca di un Senior Local Regulatory Affairs Specialist.

Scopo del ruolo:

Gestire le procedure e gli adempimenti relativi all’ottenimento delle autorizzazioni di competenza degli Affari Regolatori in accordo con le indicazioni aziendali e in linea con le normative vigenti.
Gestisce le procedure e gli adempimenti relativi all’immissione in commercio di farmaci, integratori, dispositivi medici e cosmetici.
Agisce a livello locale, interfacciandosi internamente con tutte le funzioni aziendali, in particolare con i Team Licensing & Packaging.
Gestisce e coordina 2 risorse.

Principali responsabilità:

Allestire e predisporre l’aggiornamento dei dossier di registrazione nazionali e comunitari.
Ottemperare alle richieste ministeriali di aggiornamento e/o modifica dei dossiers.
Partecipare alla identificazione della base legale di registrazione.
Collaborare con le Consociate e con Consulenti Regolatori per la registrazione in Paesi Europei.
Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e le varie BU alla definizione del riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP
Supportare i colleghi del Team Business Development nel fornire assistenza tecnica ai licenziatari esteri.
Valutare l’adeguatezza regolatoria dei dossiers offerti in licenza.
Collaborare alla stesura dei dossiers per la negoziazione dei prezzi.
Assicurare la disponibilità dei dati relativi ai medicinali in listino al fine dell’aggiornamento dell’apposito data base utile al sistema di Farmacovigilanza
Assicurare la compliance regolatoria alle SOP di Farmacovigilanza
Fornire al Servizio di Farmacovigilanza tutte le informazioni relative a nuove AIC e variazioni stampati
Allestire e predisporre la documentazione regolatoria necessaria al fine del lancio di integratori, alimenti a fini medici speciali, dispositivi medici e cosmetici
Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e il marketing per la preparazione dei materiali per l’informazione medico scientifica.

Requisiti richiesti:

Laurea in discipline scientifiche e master in affari regolatori
Almeno 5 anni di esperienza pregressa nel ruolo in realtà farmaceutiche strutturate
Conoscenza del D. Lgs 24/04/20226 n. 219
Conoscenza del Codice Deontologico di Farmindustria
Conoscenza del Codice di Autodisciplina Pubblicitaria
Familiarità con MS Office, in particolare Excel e PowerPoint
Buona conoscenza della lingua inglese

Cosa offriamo: