Senior Local Regulatory Affairs
Company: Jefferson Wells Italia Agency
- Location: Milan, Italy
- Seniority: Mid level
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: Italian
Job description
Jefferson Wells, per conto di azienda cliente del settore farmaceutico, è alla ricerca di un Senior Local Regulatory Affairs Specialist.
Scopo del ruolo:
- Gestire le procedure e gli adempimenti relativi all’ottenimento delle autorizzazioni di competenza degli Affari Regolatori in accordo con le indicazioni aziendali e in linea con le normative vigenti.
- Gestisce le procedure e gli adempimenti relativi all’immissione in commercio di farmaci, integratori, dispositivi medici e cosmetici.
- Agisce a livello locale, interfacciandosi internamente con tutte le funzioni aziendali, in particolare con i Team Licensing & Packaging.
- Gestisce e coordina 2 risorse.
Principali responsabilità:
- Allestire e predisporre l’aggiornamento dei dossier di registrazione nazionali e comunitari.
- Ottemperare alle richieste ministeriali di aggiornamento e/o modifica dei dossiers.
- Partecipare alla identificazione della base legale di registrazione.
- Collaborare con le Consociate e con Consulenti Regolatori per la registrazione in Paesi Europei.
- Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e le varie BU alla definizione del riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP
- Supportare i colleghi del Team Business Development nel fornire assistenza tecnica ai licenziatari esteri.
- Valutare l’adeguatezza regolatoria dei dossiers offerti in licenza.
- Collaborare alla stesura dei dossiers per la negoziazione dei prezzi.
- Assicurare la disponibilità dei dati relativi ai medicinali in listino al fine dell’aggiornamento dell’apposito data base utile al sistema di Farmacovigilanza
- Assicurare la compliance regolatoria alle SOP di Farmacovigilanza
- Fornire al Servizio di Farmacovigilanza tutte le informazioni relative a nuove AIC e variazioni stampati
- Allestire e predisporre la documentazione regolatoria necessaria al fine del lancio di integratori, alimenti a fini medici speciali, dispositivi medici e cosmetici
- Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e il marketing per la preparazione dei materiali per l’informazione medico scientifica.
Requisiti richiesti:
- Laurea in discipline scientifiche e master in affari regolatori
- Almeno 5 anni di esperienza pregressa nel ruolo in realtà farmaceutiche strutturate
- Conoscenza del D. Lgs 24/04/20226 n. 219
- Conoscenza del Codice Deontologico di Farmindustria
- Conoscenza del Codice di Autodisciplina Pubblicitaria
- Familiarità con MS Office, in particolare Excel e PowerPoint
- Buona conoscenza della lingua inglese
Cosa offriamo:
- Contratto a Tempo Indeterminato CCNL Chimico Farmaceutico
- RAL indicativa 50-55.000 + MBO + Benefits
- Smart working: 1 giorno a Settimana
