Senior Manager (m/w/d) Clinical Development

Senior Manager (m/w/d) Clinical Development

Hessen | Hybrid | Vollzeit

Für ein international erfolgreiches Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences suchen wir einen Senior Manager (m/w/d) Clinical Development. In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der wissenschaftlichen Begleitung und strategischen Weiterentwicklung klinischer Entwicklungsprogramme über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Ihre Aufgaben

• Wissenschaftliche und strategische Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Auswertung internationaler klinischer Studien
• Mitarbeit an klinischen Entwicklungsstrategien in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären und internationalen Teams
• Analyse, Bewertung und Interpretation klinischer Daten sowie wissenschaftlicher Literatur zur Unterstützung klinischer und regulatorischer Entscheidungen
• Erstellung, Review und Freigabe klinischer Dokumente, darunter Studienprotokolle, Investigator Brochures, Clinical Study Reports und Einreichungsunterlagen
• Sicherstellung der Einhaltung geltender regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards (u. a. ICH-GCP, EMA, FDA, ISO)
• Wissenschaftliche Unterstützung regulatorischer Aktivitäten und Behördeninteraktionen
• Mitwirkung bei der Entwicklung und Validierung klinischer Endpunkte sowie patienten- und arztbezogener Assessments
• Präsentation von Studienergebnissen gegenüber internen Stakeholdern, externen Partnern und wissenschaftlichen Gremien
• Unterstützung von Publikationsaktivitäten, einschließlich Abstracts, Manuskripten und Kongressbeiträgen
• Steuerung externer Dienstleister im Bereich Medical Writing
• Identifikation von Optimierungspotenzialen sowie Mitwirkung an bereichsübergreifenden Projekten und Prozessverbesserungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Lebenswissenschaften; Promotion oder medizinischer Hintergrund von Vorteil
• 3+ Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Development, Clinical Research oder Medical Affairs innerhalb der Pharma-, Biotech-, Medizintechnik- oder Life-Science-Industrie
• Fundierte Erfahrung im Clinical Study Design, einschließlich der Mitwirkung an der Konzeption, Planung und methodischen Ausgestaltung klinischer Studien
• Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung, Überarbeitung und Freigabe essenzieller Studiendokumente wie Studienprotokollen, Amendments, Investigator Brochures, Clinical Study Reports (CSRs) sowie regulatorischen Einreichungsunterlagen
• Erfahrung in der klinischen Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten sowie gute Kenntnisse der europäischen Medical Device Regulation (MDR 2017/745) wünschenswert
• Sehr gute Kenntnisse klinischer Studienprozesse sowie regulatorischer Anforderungen (ICH-GCP, EMA, FDA)
• Sicherer Umgang mit internationalen, funktionsübergreifenden Projektteams
• Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ich freue mich über Ihre Bewerbung.

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