Study Portfolio Lead / Teamlead Clinical Operations (m/w/d)

Einleitung

Die Women´s Cancer Study Group sucht Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Study Portfolio Lead (m/w/d) in Vollzeit.

Als Study Portfolio Lead (SPL) übernehmen Sie die ganzheitliche Verantwortung für die Studie bzw. Studien in Ihrem Portfolio – von der Genehmigung bis zum Clinical Study Report (CSR). Sie sorgen dafür, dass Ihr Team termingerecht, im Budget und in der erwarteten Qualität liefert, steuern dort, wo es nötig ist, und managen alle Stakeholder. Sie sind die zentrale Ansprechperson für Sponsoren, Prüfärzte (PI), Studienteams, Unternehmensleitung und Dienstleister.

Ihre Aufgaben

• Gesamtverantwortung für alle Studien in Ihrem Portfolio von der Genehmigung bis zum CSR
• Steuerung der Meilensteine von First Patient In (FPI) bis Database Lock (DB Lock), inklusive Last Patient In (LPI) und Last Patient Last Visit (LPLV)
• P&L-Verantwortung für alle Studien im Portfolio; Budgetfreigaben für Dienstleister und Freelancer im genehmigten Rahmen
• Sicherstellung von Wirtschaftlichkeit, Termintreue und Qualität der Studien, einschließlich Patientenrekrutierung und Monitoring
• Auswahl von Prüfzentren unter politischen und medizinischen Gesichtspunkten
• Auswahl und Steuerung qualifizierter Partner und Dienstleister
• Konfliktlösung zwischen Sponsor, Prüfzentren, Dienstleistern und Team, ohne Eskalation an die Geschäftsleitung, wo möglich
• Eskalation an Partner, Sponsoren und intern an den COO, wenn nötig
• Führung und Entwicklung des Teams: Kapazitätsplanung, Delegation von Verantwortung an Project Manager, klare Ziele und konsequente Nachverfolgung

Ihr Profil

• Mehrjährige Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien (nach AMG / CTR) als Clinical Project Manager oder Clinical Trial Manager, idealerweise in einer Portfolio- oder Projektverantwortung. Erfahrung mit IITs (investigator initiated trials) ist von Vorteil.
• Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen / medizinischen Bereich oder langjährige Berufserfahrung
• Nachgewiesene GCP-Kenntnisse (zertifiziert)
• Regulatorische Kenntnisse und geübt im Umgang mit Qualitätsstandards (SOPs)
• Erste Führungserfahrung, idealerweise mit der Steuerung von Projektmanagern
• Führungsstärke und Durchsetzungsvermögen, Verhandlungsgeschick
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit: Sie steuern mehrere komplexe Studien parallel von der Genehmigung bis zum CSR
• Hohe Kundenorientierung: Sponsoren, Prüfärzte und Studienteams erleben Sie als verlässlichen Partner
• Teamspirit und Organisationstalent, sehr gute Kommunikationsfähigkeit, Stressresistenz
• Genauigkeit, Effektivität und Sorgfalt im täglichen Arbeiten
• Eigenverantwortliches, strukturiertes und eigenständiges Arbeiten
• Analytisches und lösungsorientiertes Denken sowie die Fähigkeit, flexibel auf sich ändernde Anforderungen zu reagieren
• Sicher im Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Geübt im regelmäßigen Umgang mit unterschiedlichen computergestützten Systemen, z. B. zur Datenerfassung
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Warum wir?

• Arbeitsplatz in einem erfolgreichen, mittelständischen Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und effizienten Abläufen
• Tätigkeit an unserem Standort in Mönchengladbach, Gladenbach (Nähe Gießen/Marburg) oder Berlin
• 30 Tage Urlaub (bei einer 5-Tage-Woche)
• Umfangreiches Schulungs- und Weiterbildungsangebot in einem innovativen Tätigkeitsfeld mit neuesten Arzneimitteln
• Attraktives Benefit-Programm (u. a. steuerfreier Sachbezug)
• Respektvolle, vertrauensvolle und wertschätzende Unternehmenskultur mit Raum für Mitgestaltung