Senior Regulatory Affairs farmaceutico - Italia
Company: Adecco Agency
- Location: Florence, Italy
- Seniority: Senior
- Employment type: Full-time
- Posted: Yesterday
- Offer language: Italian
Job description
Adecco Lifescience è alla ricerca di un/a:
Senior Regulatory Affairs farmaceutico - Italia
L'azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione
studi clinici e sviluppo software.
La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.
RESPONSABILITA':
- strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e
rinnovi;
- supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
- gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
- gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025
- collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change
control)
- gestire carenza e Sunset Clause.
- preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.
- supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa
nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
- gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
- valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e
dispositivi medici;
- supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.
REQUISITI:
- laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
- almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
- conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
- conoscenza delle norme GMP;
- ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
SEDE LAVORO:
Il candidato potrà esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.
SI OFFRE:
- Assunzione diretta a tempo indeterminato con RAL tra €36.000,00 e €47.000 in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilità.
- Ticket restaurant di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
- 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno (formazione, cultura, cinema...).
- 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;
- Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali
personali;.
